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关于《简化新开办药品经营企业审批有关事项的通知》政策解读
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关于《简化新开办药品经营企业审批有关事项的通知》政策解读

为贯彻落实国务院、省政府关于推进行政审批改革工作有关精神,州局食品药品监督管理局制定《简化新开办药品经营企业审批有关事项的通知(试行)》(草案),对全州新申请开办药品经营(零售)企业简化筹建程序,一并提交核发许可证和GSP认证申请材料,合并药品经营许可和GSP认证现场检查,实行许可和GSP认证办理事项的一次申请、一次检查、一并发证。现将简化新开办药品经营企业审批有关事项说明如下:  

  一、起草依据 

  (一)简政放权的要求。根据国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)的要求,药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。国家食品药品监管总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)要求,“自2013年7月1日起,对新开办药品经营企业,应当符合GSP的要求。符合条件的,发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。从2013年6月24日起,药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的,均以新修订药品GSP为标准,对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的,换发《药品经营许可证》,并发放《药品经营质量管理规范认证证书》”。根据国家总局这个文件精神,就是药品经营企业换发证和GSP认证要合并进行,检查均以新修订的GSP为标准。目前,很多地区药品经营企业换证已做到“同步检查、一并发证”。本通知是对新开办药品经营企业审批程序作出具体规定。

    二、政策主要内容

  (一)简化药品批发、零售连锁经营企业筹建程序。《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》已出台十几年,其规定的药品经营审批筹建程序,各地反映强烈,一次经营许可需要三次现场检查,不利监管资源的合理利用,也增加企业了负担,增加办理时限,不符合简政放权要求。鉴此,本文对药品经营审批的筹建程序进行了简化,取消了筹建现场勘察环节,将其合并到药品经营许可项目中。

  (二)合并现场检查,一并发证。企业的现场检查由原来的筹建、许可、认证先后三次检查合并成一次现场检查,节约人力,提高效率,方便企业。对通过检查的企业发放两证。

  (三)经营企业的程序和时限规定。根据州、县(市)分级管理的规定,药品连锁企业的许可证初审、受理、审查、认证、核发由州局实施,零售门店GSP的初审由县市局负责,受理、审查、核发由州局实施。为了做到同步且就近申请,拟将许可和GSP认证材料就近向县市局提交资料。由县市局对零售许可和GSP一并受理、审查、验收、发证。

  (三)GSP动态检查。鉴于新开办药品(零售)经营企业尚未开展药品经营活动(按原有程序,企业GSP检查所经营的药品品种和数量也有限),为严格标准、确保安全,通知规定在GSP认证检查中涉及药品经营环节需动态检查的,在3个月内对其药品质量管理体系建立情况通过GSP跟踪、飞行检查等方式予以严格核查,确保GSP检查质量。并明确:新开办连锁企业的飞行检查由州局负责;零售(含连锁门店)企业飞行检查由县市局负责,州局将组织抽查。 

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