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黔南州市场监督管理局关于印发《黔南州药品不良反应聚集性事件报告和处置制度(试行)》的通知
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黔南州药品不良反应聚集性事件

报告和处置制度(试行)

第一条为有效处置药品不良反应聚集性事件,及时发现和控制药品风险,根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》制定本制度。

第二条本制度所述药品不良反应聚集性事件包括但不局限于以下情形:同一上市许可持有人同一批号(或相邻批号)的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的不良反应/事件,呈现聚集性特点,且怀疑与质量相关的事件;通过常规监测发现短期内同品种(尤其是上市五年内的产品)严重不良反应/事件异常增多,呈现异常聚集性趋势,且可能存在安全风险的事件。

药品不良反应聚集性事件常见分类如下:

(一)同一药品死亡事件,5天内相对集中的区域内,同一批准文号和生产批号药品出现不良反应/事件报告数大于等于3例,且出现死亡病例;

(二)同一药品相似严重事件,5天内相对集中的区域内,同一批准文号和生产批号药品出现症状相似的严重不良反应/事件的报告数大于等于3例(抗肿瘤、抗结核药品出现的常见严重不良反应除外);

(三)同一药品寒战高热事件,5天内相对集中的区域内,同一批准文号和生产批号药品出现寒战、高热不良反应报告数大于等于5例;

(四)同品种药品严重事件,5天内相对集中的区域内,同品种药品出现严重不良反应/事件的报告数大于等于5例。

第三条州市场监督管理局负责全州药品不良反应聚集性事件报告和处置的监督管理工作。

第四条药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构获知或发现药品不良反应聚集性事件后,应立即通过国家药品不良反应监测系统上报个例《药品不良反应/事件报告表》,并将事件情况报告所在地县市场监督管理局,必要时可直接报告州药品不良反应监测与评价中心。

报告单位在报告药品不良反应聚集性事件时,应立即对药品的生产、运输、储存、使用环节详细自查,查找事件发生原因,并根据自查情况和严重程度采取相应的控制措施,按规定妥善保存涉事药品以备进一步核查。自查工作应在5个工作日内完成,自查结果报所在地县市场监督管理局,调查中认为可能进一步发生安全风险的,应立即报告,同时报州药品不良反应监测与评价中心。

第五条县市场监督管理局收到药品上市许可持有人、经营企业或医疗机构报告的药品不良反应聚集性事件,应立即开展现场调查,并在5个工作日内完成,调查结果报州药品不良反应监测与评价中心,调查中认为可能进一步发生安全风险的,应立即报告。

第六条州药品不良反应监测与评价中心监测或收到药品不良反应聚集性事件后,应在24小时内完成初步核查和分析,可能存在药品安全风险的,应立即开展调查,并报告州市场监督管理局。

第七条药品不良反应聚集性事件涉及患者人数较多、对患者伤害程度重,极可能导致群体事件的,州市场监督管理局应立即组织开展调查,根据调查情况对怀疑存在质量问题的药品依法抽检。必要时,召开专家会对聚集性事件进行分析研判,依据风险管理原则对聚集性事件涉及的药品可以采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施,同时报告省药品监督管理局。

第八条州检验检测院收到药品不良反应聚集性事件抽检样品后,应立即按照药品应急检验工作程序,在3个工作日内完成药品检验工作(特殊检验项目以其检验程序时限为准),出具药品检验报告书,报告州市场监督管理局。

第九条经调查确认为药品质量问题引起的聚集性事件,州市场监督管理局依法查处,依法暂停药品的生产、销售和使用,责令企业开展不合格药品召回。若药品上市许可持有人不在黔南州行政范围内,州市场监督管理局应将调查结果通报持有人所在地药品监督管理部门,并报告省药品监督管理局。

经调查确认为药品不良反应引起的聚集性事件,可能影响用药安全的,州市场监督管理局可根据实际情况采取必要的紧急控制措施,并报告省药品监督管理局。

第十条各单位、部门在药品不良反应聚集性事件报告和处置过程中,应加强药品核查、检验、监测与评价等工作的统筹联动、沟通协作,未按本制度履行相关职责、造成严重后果的,将依照相关法律法规追究相应责任。

第十一条本制度由黔南州市场监督管理局负责解释。

第十二条本制度自发布之日起实施。

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