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黔南州市场监管局加强医疗器械全流程监管见实效
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今年来,黔南州市场监管局严格落实“四个最严”要求,突出医疗器械全流程监管,推动全州医疗器械安全形势持续向好。

控源头,生产监管前沿化。将全州现有的15家医疗器械生产企业划分为三个监管级别,实行分级管理,便利开展针对性监管;结合日常监管、专项检查及跟踪检查对企业进行全覆盖监督检查,通过开展驻厂监督、州县适时检查等动态监管方式强化监管。截至目前,检查企业39家次,责令改正2家次。

抓质量,监督检查全程化。按照30%的比例随机抽取27家医疗器械批发经营企业开展飞行检查,重点加强存在较高风险、有特殊储运要求新冠肺炎核酸检测试剂、集中带量采购医疗器械监督检查,确保医疗器械经营使用质量安全。截至目前,全州检查相关企业和使用单位1315家次,立案7起,罚没金额8.7万元。

除风险,隐患排查常态化。开展医用防护服、医用口罩等疫情防控类和无菌、植入类医疗器械质量安全风险隐患排查治理,加强网络交易服务第三方平台销售医疗器械排查整治,有效推动全州医疗器械质量管理规范实施。截至目前,全州排查出生产经营使用单位风险隐患21个并督促整改完毕,责令1家企业停产。

勤宣传,服务上门精准化。开展新修改的《医疗器械监督管理条例》上门服务和辅导解读,通过培训会、现场指导加强企业从业人员培训,已送出《条例》近50余册,指导10余家企业开展培训。此外,采取现场核查、向上争取支持等方式,帮助11家企业取得正式医疗器械生产经营资质,努力实现监管与发展的统一。

  

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